의약품 개발 전략

｜ 천연물 유래 의약품

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STR 면역소재 : 천연물의약품이 아닌 천연물 유래 의약품(화학의약품) 임.

• 일반적으로 천연물의약품은 유효성분 및 지표성분이 2차대사산물로 이루어져 태생적으로 재배환경(지역, 기후, 수확시기 등)에 따라 달라질 수 밖에 없으므로 표준화, 규격화, CMC 자료 확보에 어려움이 따를 수 밖에 없음.
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• STR 면역소재는 일반 천연물의약품에서 유효성분 및 지표성분에 해당하는 2차대사산물의 small molecule이 정제과정에서 모두 제거되므로 천연물 원재료 및 원료의약품의 표준화, 규격화, CMC 자료 확보에 특별한 어려움이 없음. (분자량 30만 이하의 분자량을 갖는 물질을 제거하는 과정에서, 대개 저분자물질은 분자량이 1,000 이하로 모두 제거됨)

• STR 면역소재의 성분은 single-component의 다당체(1차 대사산물)로, 서로 다른 특성을 가진 다당체가 아니라, 동일한 구조에 분자량만 차이나는 정도라면 “단일성분”으로 간주하고 있음. (전 식약처 reviewer 의견, 의약품 히알루론산 및 시조필란이 여기에 해당)

• 출발점은 천연물이지만, 실제 개발과정은 천연물의약품이 아닌 화학의약품 개발 track을 따라감.
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｜ 의약품 및 건강기능식품의 연계 개발

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당사는 ‘위험은 감수하되 실패는 없다(Take Risks, but No Fail)’는 전략으로 건기식 개발 과정에서 Gap analysis를 통해 실제 의약품 개발에 활용할 수 있는 자료를 다수 확보하고 있습니다. 이미 흑미강발효분말의 경우 독성시험을 완료하였으며, 건강기능식품으로 개별인정을 받기 위해 인체적용시험까지 마쳤습니다.

이 과정에서 의약품 독성에 필요한 간접적인 결과를 확인하였으며, 뿐만 아니라, 암환자를 위한 특수영양식품으로 개발하여 다수의 testimonial을 확보할 계획입니다. Testimonial 자체는 증거가 되지 않지만 효과적인 투여량 등을 판단하는 데 큰 도움이 될 것으로 판단하고 있습니다.